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5月20日大家會不約而同向所愛之人表達(dá)愛意。你知道嗎，520也是國際臨床試驗日。1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在索爾茲伯里號上選了12名壞血病船員，進(jìn)行了著名的“壞血病臨床試驗”，發(fā)現(xiàn)補充維生素C能夠治療壞血病，開啟了現(xiàn)代臨床試驗的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，2005年歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。因此，2024年5月20日是第20個國際臨床試驗日。

一、什么是臨床試驗？

規(guī)范說法：以人體（受試者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

通俗說法：在攻克疾病的道路上，臨床試驗是必經(jīng)之路。每個臨床試驗的設(shè)計，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新、更好的治療方法來幫助病患。

二、個人參與臨床試驗?zāi)塬@得什么好處呢？

1、獲得更好治療的可能

臨床試驗往往代表最尖端治療方向，有些藥物國內(nèi)未上市但國外已應(yīng)用，安全有效性有保障。緊急需藥時，受試者或許可以提前好幾年從中獲益，延長生命、改善生活質(zhì)量。對腫瘤或罕見疾病患者，特別是標(biāo)準(zhǔn)治療無效者，參加合適臨床試驗可能獲益于最新療法。

2、減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)

臨床試驗中的研究藥物和檢查通常是免費的。對于受試者來說，往往不必過于擔(dān)

心花費問題，可大大減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。此外，還能獲得受試者補貼，例如交通補貼、采血營養(yǎng)補貼等。

3、專業(yè)的照護(hù)與指導(dǎo)

臨床試驗與普通治療不同，需嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范流程。在權(quán)威備案醫(yī)院進(jìn)行，專業(yè)研究助理協(xié)助，定期監(jiān)測病情，規(guī)范治療及隨訪，獲得全面醫(yī)療指導(dǎo)。出現(xiàn)疑似副作用時，無需擔(dān)心，醫(yī)生會密切關(guān)注病情并及時干預(yù)、隨訪至康復(fù)。藥物臨床試驗管理組織、倫理委員會保駕護(hù)航。服藥可能有副作用，回想以往治療副作用處理，與臨床試驗相比，明顯更為細(xì)致、安全可靠。

4、參與臨床試驗的榮譽與成就感

臨床試驗是對科學(xué)研究和醫(yī)療事業(yè)的貢獻(xiàn)，新藥上市后，將會惠及更多的受試者。

受試者的參與提供了有效的研究數(shù)據(jù)。每當(dāng)新的治療方案有好的療效，或者使用

過的藥物成功上市救治更多病人時，受試者也會獲得巨大的成就感。

三、聽著臨床試驗?zāi)敲炊嗪锰�，它真的安全�?

1、嚴(yán)格的審批與監(jiān)管

在任何國家和地區(qū)開展臨床試驗都需獲得監(jiān)管部門和倫理委員會批準(zhǔn)。必須是符合《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》并在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)通過的醫(yī)院有資格進(jìn)行。臨床試驗方案需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和臨床試驗機構(gòu)倫理委員會嚴(yán)格審核，才可實施。這是對受試者健康的基本保障。

2、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件

每個參與的受試者都有自己選擇的權(quán)利。參加臨床試驗前，醫(yī)生會向受試者詳細(xì)介紹試驗情況，說明試驗利弊與個體差異，受試者在充分了解并且知情同意后才可以開始。也不是所有的受試者都可以參加藥物臨床試驗，只有符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者才會進(jìn)入治療期,這是對受試者安全的重要保障。

3、隨時退出全程保障

受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲

益。受試者在任何時候都可以隨時退出臨床試驗，但建議盡量避免無理由隨意退出，遇到問題可以及時跟醫(yī)生反饋，醫(yī)生會一起解決難題。整個過程中是被充分保護(hù)、充分尊重的。這是對受試者權(quán)益的必要保障。

四、如何找到合適的臨床試驗?

1、咨詢臨床醫(yī)生

臨床醫(yī)生根據(jù)患者情況等向患者推薦臨床試驗，患者亦可向醫(yī)生咨詢臨床試驗的相關(guān)信息。結(jié)合自己的病情，聽從醫(yī)生專業(yè)的診斷與建議是第一位的。

2、查詢國家公示平臺

“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"是國家藥品監(jiān)督管理局對獲準(zhǔn)在我國開展的所有藥物臨床試驗實行登記社會公示的信息平臺。通過搜索疾病、藥物名稱,可找到已招募或即將招募的臨床試驗。

3、留意宣傳欄信息

在就診醫(yī)院門診大廳、候診區(qū)、走廊或者信息欄查看臨床試驗招募信息，如果有意愿參加，可以直接聯(lián)系研究醫(yī)生或研究助理。

4、網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息

患者可從醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號、各大藥企官網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息的內(nèi)容。

五、參加臨床研究的流程是什么？

參加臨床試驗流程大致為：知情同意-篩選-治療-隨訪。

六、參加臨床試驗需要做什么？

與研究醫(yī)生充分溝通，充分知情同意，試驗過程中發(fā)生不適及時告知醫(yī)生，積極配合治療，按時接受隨訪，努力遵守規(guī)定。