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倫理審查申請(qǐng)常見問題與解答

一、名詞解釋

1、GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2、主要研究者(PI)：實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)人。研究者：必須經(jīng)過資格審查（如按照國家相關(guān)規(guī)定須持有5年內(nèi)GCP培訓(xùn)證書等），具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。（注冊(cè)項(xiàng)目中，PI必須在國家局備案；在科研項(xiàng)目中有時(shí)也按標(biāo)書稱為“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”）

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（Sub-I）：由主要研究者指定的負(fù)責(zé)項(xiàng)目具體實(shí)施的研究者。（在某些國際合作的科研項(xiàng)目中也有Sub-I的角色設(shè)置）

4、注冊(cè)臨床試驗(yàn)：是由申辦者（一般是制藥企業(yè)）負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目。

5、臨床研究（研究者發(fā)起研究）：包括國家各級(jí)政府成立基金（科技部、國自然等）支撐的科研項(xiàng)目（課題）、來自于企事業(yè)單位的橫向科研合作開發(fā)項(xiàng)目（課題）和科室自籌科研項(xiàng)目（課題）等。通常也被簡(jiǎn)稱為“科研項(xiàng)目”。

6、初始審查：為首次在倫理委員會(huì)遞交的審查申請(qǐng)。

7、形式審查：為倫理委員會(huì)辦公室對(duì)提交的申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查，保證提交給委員審查的文件的完整性、準(zhǔn)確性。如缺少文件或核心要素等內(nèi)容，辦公室會(huì)通知研究者及時(shí)補(bǔ)充或修改相關(guān)文件再次提交。

8、復(fù)審：為倫理委員會(huì)審查意見為“作必要修改后同意”修改后遞交的審查申請(qǐng)，包括初審后復(fù)審、修正案審查后復(fù)審等。具體查看“送審文件清單”中相關(guān)規(guī)定。

9、跟蹤審查：為在經(jīng)過首次倫理審查后至研究結(jié)束（結(jié)題）中所涉及到復(fù)審（審查決定為“作必要修改后同意”）、修正案（方案或知情同意書等被批準(zhǔn)文件的修改）、嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期不良事件等安全性事件、方案違背、研究的提前終止、定期跟蹤審查和研究結(jié)題等情況下的審查（相關(guān)內(nèi)容可見批件描述）。

10、會(huì)議審查：申請(qǐng)文件需經(jīng)會(huì)議討論經(jīng)參會(huì)委員投票后，經(jīng)意見匯總決定審查意見。研究者需準(zhǔn)備上會(huì)回答委員的相關(guān)問題。

11、快速審查：由2名主審委員審查后，無需等待會(huì)議召開，經(jīng)意見匯總決定審查意見。

注：會(huì)審與快審方式的決定根據(jù)倫理委員會(huì)的SOP按照研究項(xiàng)目的情況做出決定。

二、常見問題答疑（通用部分）：

1、備案文件需要遞交信嗎？

答：需要。

2、遞交研究者手冊(cè)是快審還是備案？

答：若本中心為組長(zhǎng)單位需按照修正案審查流程進(jìn)行快審，若本院為參加單位則備案處理。

3、組長(zhǎng)單位已經(jīng)通過了倫理審查，是否不需要在我院再進(jìn)行倫理審查了？或者只要走個(gè)程序備案即可？

答：所有項(xiàng)目均需申報(bào)倫理審查，只不過審查方式和審查側(cè)重點(diǎn)有所不同。具體審查方式會(huì)按照倫理SOP的規(guī)定辦理。

4、組長(zhǎng)單位已經(jīng)批準(zhǔn)的方案和知情同意書這些文件是否是就直接遞交倫理即可？

答：不是的。其中研究方案是組長(zhǎng)單位批準(zhǔn)的文件，可以直接遞交，但是知情同意書、招募廣告及病例報(bào)告表（如有）還需要按照在本院進(jìn)行的研究?jī)?nèi)容設(shè)計(jì)為本院使用版本，不在本院進(jìn)行的研究?jī)?nèi)容不應(yīng)出現(xiàn)在本院模板的知情同意書、招募廣告和病例報(bào)告表中。

5、倫理申請(qǐng)?zhí)峤缓笫裁磿r(shí)候能通過？

答：倫理審查無固定時(shí)限，請(qǐng)盡快提交上傳。建議研究者盡早申請(qǐng)?zhí)峤粋惱怼?/span>

6、所做研究是用病案系統(tǒng)里查到的數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，是不是就不用知情同意，不用申請(qǐng)倫理審查了？

答：需要申請(qǐng)倫理審查�？梢陨暾�(qǐng)免知情同意，填寫免知情同意說明。

7、倫理送審文件

答：1）科研項(xiàng)目申報(bào)倫理送審需提交的文件包括：倫理遞交函、初始審查申請(qǐng)表、研究方案和知情同意書。其中“初始審查申請(qǐng)表”和“倫理遞交函”需要按照發(fā)布的模板填寫。

2）橫向合作項(xiàng)目倫理送審需按倫理遞交清單（見附件），其中“初始審查申請(qǐng)表”和“倫理遞交函”需要按照發(fā)布的模板填寫。

3）文章倫理送審需提交倫理遞交函、《四川綿陽四0四醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理簡(jiǎn)易程序?qū)彶榕�件（文章）》、文章全文、知情同意書（簽字�?份）。

4）研究生畢業(yè)課題倫理送審須在開題通過后1個(gè)月提交資料，逾期不再補(bǔ)倫理。提交的資料包括倫理遞交函、初始審查申請(qǐng)表、開題通過證明、研究方案、開題報(bào)告和知情同意書，其中“倫理遞交函”和“初始審查申請(qǐng)表”需要按照發(fā)布的模板填寫。

溫馨提示：填寫完成后先將電子版資料發(fā)至科技處王佳敏企業(yè)微信，待形式審查通過后再提交紙質(zhì)資料。